ГЕЛИОФАРМ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ
Heliopharm Scientific Research Biotechnology 

 

Новости компании

Getropin

Гетропин – биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный гормон роста, представляющий собой 
полипептидный гормон.

Гетропин(соматропин) содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу около 22 125 Да. Аминокислотная последовательность препарата идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом. Гетропин синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста.
Клинико-фармакологическая группа
15.026 (Рекомбинантный соматотропный гормон)
Код ATX: H01AC01 (Somatropin)
Фармакология
Фармакологическое действие - соматотропное, анаболическое, стимулирующее рост.
Стимулирует рост костей скелета человека, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, вызывает
 увеличение числа и размеров клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы. Активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина, увеличивает массу тела.
Регулирует белковый обмен — стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Снижает уровень холестерина, повышает число триглицеридов, уменьшает объем жировой ткани; подавляет высвобождение инсулина и вызывает гипергликемию. Препятствует выведению жидкости, азота, натрия, калия и фосфора. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ.
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы или порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

1 фл.

соматропин

6.67 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 72 мг, глицин - 2.8 мг, натрия дигидрофосфат - 1.5 мг, натрия хлорид - 0.5 мг.
Растворитель: вода д/и.

Флаконы (7) в комплекте с растворителем (7)  - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ
По применению лекарственного препарата для медицинского применения
ГЕТРОПИН®

Торговое название:  Гетропин®
Международное непатентованное название:  Соматропин
Лекарственная форма:  Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 
Дозировка: 4МЕ, 10МЕ, 20МЕ

Состав
Состав лиофилизата:
Активное вещество: соматропин 1.33 мг (4 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0.7 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0.5 мг.
Состав растворителя на 1 флакон:
Растворитель: раствор NaCl изотонический 0,9% флакон 2 мл, укупоренный комбинированным колпачком.
Состав лиофилизата:
Активное вещество: соматропин 3.33 мг (10 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1.4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0.5 мг.
Состав растворителя на 1 флакон:
Растворитель: раствор NaCl изотонический 0,9% флакон 2 мл, укупоренный комбинированным колпачком.
Состав лиофилизата:
Активное вещество: соматропин 6.67 мг (20 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 72 мг, глицин 2.8 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0.5 мг.
Состав растворителя на 1 флакон:
Растворитель: раствор NaCl изотонический 0,9% флакон 2 мл, укупоренный комбинированным колпачком.
Описание
Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Клинико-фармакологическая группа
15.026 (Рекомбинантный соматотропный гормон)
АТХ
Н01АС01 (Somatropin)
Форма выпуска
Лиофилизат:по 4МЕ, 10МЕ или 20МЕ во флакон нейтрального, боросиликатного  стекла.
Растворитель:по 2 мл. во флаконах нейтрального, боросиликатного  стекла, укупоренном комбинированным колпачком.
7 флаконов стеклянных, вместимостью 2 мл, с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения, 7 флаконов растворителя, вместимостью 2 мл раствора NaCl изотонического 0,9% для инъекций, коррексы ячейковые контурные, коробка из влагостойкого картона, ламинированная. 
100 флаконов стеклянных, вместимостью 2 мл, с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения, коррексы ячейковые контурные, ламинированная коробка из влагостойкого картона.  Упаковывается в коробку из гофрированного картона. Прилагаются отдельно, в комплекте для транспортировки: 100 флаконов растворителя, вместимостью 2 мл раствора NaCl изотонического 0,9% для инъекций, коррексы ячейковые контурные, коробка из влагостойкого картона.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Гетропин является генно-инженерным соматотропным гормоном, идентичным по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез. Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани. Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость. Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ. Продолжительность терапевтического действия - 12-48 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение:
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы.
Метаболизм и выведение:
Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 ч.
Показания к применению
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.
У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью 
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.
Способ применения и дозы
Гетропин вводят подкожно, медленно, 1 раз в сут., обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.) что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут., что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Побочные действия
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Особые указания
На фоне лечения препаратом Гетропин возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Условия хранения
Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
Unit 607, 6/F, Yen Sheng Centre, 64 Hoi Yuen Road, Kwun Tong, Hong Kong
Phone: (852) 2961 4540